Crescita attraverso la tecnologia medica: Bosch e Randox investono sulla piattaforma di diagnostica molecolare Vivalytic

Crumlin, Irlanda del Nord/Gerlingen e Waiblingen, Germania – Per molte malattie ogni minuto è prezioso, ma per stabilire se i sintomi di un paziente sono riconducibili a un semplice raffreddore, a un’influenza o a qualcosa di grave, come una meningite, in genere sono necessarie lunge e costose diagnosi di laboratorio. Con la piattaforma per diagnostica molecolare Vivalytic, Bosch intende rendere accessibile la diagnostica rapida e precisa nei punti di cura e diventare fornitore leader di mercato in questo ambito entro il 2030. A questo scopo Bosch ha siglato una collaborazione strategica con Randox Laboratories Ltd., una società leader di tecnologia medica e diagnostica. Le due aziende investiranno circa 150 milioni di euro in attività congiunte di ricerca, sviluppo e vendita di nuovi test per il dispositivo di analisi Vivalytic, fornito da Bosch Healthcare. Uno degli obiettivi è lo sviluppo di un test IVD per la sepsi - un'infezione generalizzata che può interessare uno o più organi - che sarà il primo a utilizzare la nuova tecnologia BioMEMS, altamente innovativa.

Bosch considera la tecnologia medica un settore di crescita strategico. Si prevede che, in futuro, la diagnostica molecolare point-of-care sia destinata a diventare un mercato del valore di miliardi. Bosch punta a raggiungere una posizione leader in questo mercato con il proprio dispositivo di analisi Vivalytic. "Sfruttando la tecnologia all'avanguardia dei nostri laboratori e delle nostre linee di produzione, intendiamo realizzare una crescita di lungo termine con partner nel campo della diagnostica di precisione", ha dichiarato Stefan Hartung, Presidente del Consiglio di Amministrazione di Bosch. "In questo settore, la tecnologia medica Bosch può trarre grandi vantaggi dalla nostra diversificazione, dalla nostra competenza e dai nostri progressi nell'automazione, nella miniaturizzazione e nella diagnostica molecolare, oltre che dalla nostra esperienza di sviluppo e produzione di microchip", ha aggiunto Hartung. "Stiamo investendo a lungo termine nell'affascinante settore in crescita dell'high-tech e nel suo sviluppo costante insieme ai nostri partner. Con la nostra ‘Tecnologia per la vita’ possiamo contribuire ad alleviare il carico che grava sui professionisti del settore medico e contribuire a velocizzare la diagnosi e la terapia delle malattie”.

Sfruttando la tecnologia all'avanguardia dei nostri laboratori e delle nostre linee di produzione, intendiamo realizzare una crescita di lungo termine con partner nel campo della diagnostica di precisione.

ha dichiarato Stefan Hartung, Presidente del Consiglio di Amministrazione di Bosch.

Crescita comune: diagnostica decentrata nei point-of-care

Bosch Healthcare Solutions e Randox uniscono le forze nel tentativo di accelerare lo sviluppo e il lancio sul mercato dei nuovi test e di rendere più efficienti i canali di distribuzione. La partnership si protrarrà per oltre dieci anni. Con Vivalytic, le due aziende intendono raggiungere fatturati nell'ordine di milioni entro il 2030. "A livello globale, le cure sanitarie si stanno spostando verso un modello di diagnostica decentrata e personalizzata, che consente di intervenire rapidamente con piani terapeutici individuali", ha spiegato Marc Meier, Managing Director di Bosch Healthcare Solutions GmbH. "Insieme a Randox, vogliamo ampliare ulteriormente il portafoglio di test del nostro sistema di analisi Vivalytic. I nostri test PCR diagnostici molecolari completamente automatizzati forniscono risultati chiari direttamente sul luogo di raccolta dei campioni, riducono i tempi di attesa e alleggeriscono il sistema sanitario", ha aggiunto Meier.

A livello globale, le cure sanitarie si stanno spostando verso un modello di diagnostica decentrata e personalizzata, che consente di intervenire rapidamente con piani terapeutici individuali.

ha spiegato Marc Meier, Managing Director di Bosch Healthcare Solutions GmbH.

I due partner si completano a vicenda. Bosch mette in campo la propria tecnologia e competenza di produzione nelle aree della diagnostica molecolare, nello sviluppo e produzione di microchip e nella miniaturizzazione. La piattaforma universale Vivalytic per la diagnostica molecolare è stata sviluppata dai ricercatori Bosch in un arco di tempo di oltre dieci anni e portata alla maturità per il mercato da Bosch Healthcare Solutions. Randox vanta 40 anni di esperienza nel design e nello sviluppo di test IDV altamente sensibili, eseguiti su varie tecnologie, tra cui le piattaforme per microfluidica. La vasta conoscenza del mercato, il fatturato globale e la rete di distribuzione della società, insieme, creano notevoli opportunità di crescita. "Da sempre Randox si impegna per migliorare la salute in tutto il mondo e vede l'esigenza di investire in progetti di ricerca e sviluppo che supportino il processo decisionale clinico in diverse aree patologiche. La diagnostica è da sempre una componente indispensabile dell’assistenza sanitaria. L'allineamento di scienza e tecnologia è la combinazione perfetta in un'area ad altissimo impatto, soprattutto negli ambienti più sotto pressione", ha dichiarato Peter Fitzgerald, Managing Director di Randox Laboratories Ltd.

Da sempre Randox si impegna per migliorare la salute in tutto il mondo e vede l'esigenza di investire in progetti di ricerca e sviluppo che supportino il processo decisionale clinico in diverse aree patologiche. La diagnostica è da sempre una componente indispensabile dell’assistenza sanitaria. L'allineamento di scienza e tecnologia è la combinazione perfetta in un'area ad altissimo impatto, soprattutto negli ambienti più sotto pressione.

ha dichiarato Peter Fitzgerald, Managing Director di Randox Laboratories Ltd.

Bosch Healthcare Solutions e Randox avevano già collaborato durante la pandemia di Covid 19. Nella primavera 2020, Bosch aveva lanciato uno dei primi test PCR completamente automatizzati per il Coronavirus SARS-CoV-2. In poche settimane, Bosch e Randox sono state in grado di rendere disponibile per Vivalytic il test rapido, da utilizzare negli ambulatori medici, le case di cura, i centri di test e gli ospedali.

Obiettivo di sviluppo: test per la sepsi basato sulla tecnologia BioMEMS

Uno dei focus della partnership con Randox è l'implementazione, sulla piattaforma di analisi Vivalytic, di un test multiplex per la sepsi ad alta sensibilità. La sepsi è una complicazione molto grave con conseguenze potenzialmente letali che può presentarsi in concomitanza a varie malattie infettive. Si tratta di un'emergenza medica che può causare il cedimento di più organi e richiede il trattamento immediato. Il test IVD per la sepsi si baserà per la prima volta sulla nuova tecnologia BioMEMS altamente innovativa, sviluppata dalle equipe di ricerca interne Bosch di Renningen e di Bosch Healthcare Solutions a Waiblingen. "Ci siamo posti l'ambizioso obiettivo di integrare le funzioni di un microchip al silicio ad alte prestazioni, basato sulla tecnologia dei microsistemi, nelle nostre cartucce di test per la piattaforma Vivalytic. Così facendo, combineremo la competenza unica di Bosch nelle aree dei chip MEMS, della diagnostica molecolare e dei microfluidi", ha affermato Marc Meier.

"Gli esiti clinici della sepsi dipendono dalla rapidità della diagnosi e dalla somministrazione tempestiva di cure appropriate. Gli attuali metodi di diagnosi sono inefficienti e richiedono tempo. Contando su oltre 10 anni di esperienza nel campo della diagnosi delle malattie infettive, intendiamo sviluppare un test allo stato dell'arte per identificare la sepsi, basato sulla tecnologia BioMEMS, che consente l'high multiplex. Un test di questo tipo potrebbe rivoluzionare la diagnosi della sepsi, portando a esiti più favorevoli delle cure e a tassi di mortalità più bassi per questa grave condizione", ha affermato Peter Fitzgerald.

Più piccoli e più veloci: dalla microfluidica alla nanofluidica, grazie ai BioMEMS

Il potente chip BioMEMS aggiunge un ulteriore metodo innovativo di analisi alla cartuccia del test Vivalytic, consentendo di esaminare contemporaneamente e molto più rapidamente un gran numero di patogeni diversi. Il nome BioMEMS combina il concetto di sistemi microelectromeccanici (MEMS) e di microfluidica per applicazioni nel campo della tecnologia medica. Nella microfluidica, quantità minime di fluidi, dell'ordine di microlitri, vengono spostate in uno spazio minuscolo. La miniaturizzazione consente di eseguire più PCR (reazioni a catena della polimerasi) biochimiche qualitative in parallelo e in tempo reale su un solo chip BioMEMS. "Rispetto alle reazioni PCR precedenti, i volumi di liquidi sono ridotti di 1.000 volte, fino all'ordine di nanolitri. L'analisi dei fluidi viene affidata a un piccolo microchip", ha spiegato Marc Meier. Con la nuova tecnologia BioMEMS, è possibile eseguire la ricerca completamente automatizzata di ben 250 caratteristiche genetiche (es. i patogeni) su una sola cartuccia e, in alcuni casi, in meno di 15 minuti. La cartuccia del test è, di fatto, un laboratorio altamente complesso, della grandezza di uno smartphone. Un altro vantaggio futuro dei BioMEMS sarà l'adattamento più semplice e veloce di nuovi test o di quelli esistenti sul chip stesso. Per esempio, i test esistenti possono essere facilmente ampliati per includere ulteriori funzionalità. "La tecnologia dei BioMEMS apre la strada verso la nanofluidica, dove sarà possibile esaminare ogni patogeno in una provetta di reazione dello spessore di un capello" ha spiegato Meier. Per arrivare a questo risultato, Bosch intende creare più spazio su un chip MEMS ed espandere le cosiddette "nanocavità". Grazie a queste minuscole cavità sarà possibile aumentare il numero di processi biochimici eseguibili in parallelo su un chip. Con il progredire della miniaturizzazione, questa tecnologia potrà verosimilmente essere impiegata anche in oncologia. I chip BioMEMS saranno fabbricati nello stabilimento di semiconduttori Bosch a Reutlingen, mentre la biointegrazione nella cartuccia sarà realizzata a Waiblingen, presso Bosch Healthcare Solutions.

Piattaforma Vivalytic: applicazione semplice nel punto di prelievo dei campioni

Un ulteriore vantaggio dell'uso della piattaforma Bosch Vivalytic per i test PCR, oltre alla rapidità dell'analisi, è la semplicità di utilizzo: dopo aver prelevato il campione, basta posizionarlo nella cartuccia di test. La cartuccia, che contiene tutti i reagenti necessari per il test richiesto, viene inserita nell'analizzatore Vivalytic, che esegue l'esame in modo completamente automatizzato. Il personale medico dovrà solo seguire un breve training per imparare a usarlo. È dunque possibile eseguire point-of-care testing (POCT), ovvero test diagnostici direttamente nel punto di prelievo del campione, che sia un ambulatorio medico o un reparto di ospedale, senza dover passare per il laboratorio centrale, che spesso comporta lunghi tempi di attesa.

Bosch Healthcare Solutions distribuisce già svariati test per le vie aeree superiori e inferiori, come il SARS-CoV-2 - anche per più varianti e come test salivare - o un test per distinguere tra SARS-CoV-2, virus RSV e influenza. Sono disponibili anche test per i patogeni responsabili delle infezioni a trasmissione sessuale (STI) e le infezioni contratte in ospedale (MRSA/SA). A partire dall'estate è previsto un ampliamento del portafoglio con i test per la pertosse (Bordetella holmesii, Bordetella parapertussis e Bordetella bronchiseptica), per le infezioni del tratto urinario, per la meningite batterica, per le due malattie a trasmissione sessuale più diffuse (Chlamydia trachomatis; CT e Neisseria gonorrhoeae; NG), per le infezioni fungine (Candida auris) e tre test per malattie diarroiche (norovirus, Clostridioides difficile, HSP).

¹ I test IVD (diagnostica in vitro) consistono nel prelievo di un campione organico dal corpo del paziente, per esempio sangue o saliva, e nel relativo esame del campione.

² Un test high-multiplex è un test PCR in grado di rilevare contemporaneamente molti agenti patogeni. In termini numerici, un test multiplex riesce a identificare fino a 50 patogeni mentre un test lowplex/single ne rileva fino a 10.

³ Ogni anno vengono diagnosticati 50 milioni di casi di sepsi e 11 milioni di decessi, rendendo questa grave infezione responsabile di circa il 20% di tutti i decessi nel mondo. [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31954465/].

⁴ Le caratteristiche genetiche sono utili per individuare agenti patogeni come virus, batteri, funghi e parassiti e la loro resistenza ai farmaci o per identificare le mutazioni genetiche nei tumori.